用心做好藥，守護百姓生命健康
醫藥工業是關系國計民生、經濟發展和安全的戰略性產業，是健康中國建設的重要基礎?！笆奈濉笔俏覈_ 啟全方面建設社會主義現代化國家新征程、向第二個百年奮斗 目標進軍的第 一個五年，也是醫藥工業向創新驅動轉型、實 現高質量發展的關鍵五年。根據《中華人民共和國國民經濟 和社會發展第十四個五年規劃和 2035 年遠景目標綱要》, 編制本規劃。
一、醫藥工業邁向新發展階段
經過五年發展，醫藥工業發展基礎更加堅實，發展動力 更加強勁?！笆奈濉逼陂g，醫藥工業發展環境和發展條件 面臨深刻變化，將進入加快創新驅動發展、推動產業鏈現代 化、更高水平融入全球產業體系的高質量發展新階段。
（一）發展基礎
整體發展水平跨上新臺階。“十三五”期間，規模以上 醫藥工業增加值年均增長 9.5%，高出工業整體增速 4.2 個百 分點，占全部工業增加值的比重從 3.0%提高至 3.9%；規模 以上企業營業收入、利潤總額年均增長 9.9%和 13.8%，增速 居各工業行業前列。龍頭企業規模壯大，產業集中度提升， 2020 年百強企業營業收入比重超 30%。
產業創新取得新突破。“十三五”期間，醫藥研發投入 持續增長，規模以上企業研發投入年均增長約 8%，2020 年 上市公司研發費用占銷售收入的比重超過 6%。在研新藥數 量躍居全球第二位，1000 余個新藥申報臨床，47 個國產創 - 1 -新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫療器械、制藥裝備、 生產用耗材等領域的一批高端產品填補空白。
供應保障取得新進展。“十三五”期間，國內企業新增 藥品生產批件 2941 個，其中上市藥超過 200 個。多個 疾控重點疫苗實現產業化，278 個品種 964 件通過仿制藥質 量和療效一致性評價。短缺藥品監測預警、小品種藥集中生 產基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。
疫情防控貢獻突出。面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、 診療設備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫 苗應急研發和產業化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫 苗順利實現產業化，并且在短時間內形成了全鏈條質量安全 管控能力，有效滿足國內接種需求，并為全球抗疫做出積極 貢獻。
國際化發展邁出新步伐。“十三五”期間，出口貨值年均增長 14.8%，創新藥國際注冊取得突破性進展。企業對 外投資活躍，產品技術引進增多，有效利用國際資源加快發 展。
（二）發展環境
“十四五”時期，世界百年未有之大變局加速演變和我 國社會主義現代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎 疫情影響廣泛深遠，醫藥衛生體制改革全方面深化，醫藥工業 發展的內外部環境將發生復雜而深刻的變化。新一輪技術變 革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫藥與新一代信息技術深度融 合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等 為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫藥工業搶抓新一輪科技改革和產業變革機遇提供了廣闊空間。全球醫藥產業格 局面臨調整。新冠肺炎疫情發生以來，各國愈發重視醫藥工 業的戰略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時， 經濟全球化遭遇逆流，產業鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統 優勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰。新發展階段 對醫藥工業提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國 建設全方面推進，居民健康消費升級，要求醫藥工業加快供給 側結構性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經濟 已轉向高質量發展階段，要求醫藥工業加快質量變革、效率 變革、動力變革，為構建以國內大循環為主體、國內國際雙 循環相互促進的新發展格局提供支撐。
總體來看，“十四五”時期我國醫藥工業發展機遇大于 挑戰，仍處于重要戰略機遇期。但面對新形勢新任務，需加 快解決制約行業發展的一些突出問題。技術創新方面，前沿 領域原始創新能力不足，產學研醫協同創新體制機制仍需完 善，行業增長急需培育壯大創新動能。產業鏈供應鏈方面， 大中小企業協同發展的產業生態尚未形成，產業集中度不 高。供應保障方面，應對重大公共衛生事件的能力需增強， 企業開發罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應 風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產和布局問題仍需解決。 國際化方面，出口結構升級慢，高附加值產品國際競爭優勢 不強。
二、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫 徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，立足新發展階段，完整、準確、全方面貫徹新發展理念，構建新發展格局，落實制造強國戰略，全方面推進健康中國建設，以推動高質量發展為 主題，以深化供給側結構性改革為主線，統籌發展和安全， 全方面提高醫藥產業鏈現代化水平，實現供應鏈穩定可控，加 快創新驅動發展轉型，培育新發展新動能，推動產業高端化、 智能化和綠色化，構筑國際競爭新優勢，健全醫藥供應保障 體系，更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。
（二）基本原則
堅持生命為上。將保障人民群眾健康作為根本目標，優 化供給結構，提高供給質量，完善供應保障體系，提升藥品 可及性，使行業發展成果更好服務健康中國建設、更多惠及 全體人民群眾。
堅持創新引領。把創新作為推動醫藥工業高質量發展的 核心任務，加快實施創新驅動發展戰略，構建開放創新生態， 提高創新質量和效率，加快創新成果產業化，為醫藥工業持 續健康發展打造新引擎。
堅持系統推進。加強全局性謀劃和戰略性布局，統籌推進產業鏈供應鏈現代化、綠色安全、區域發展，兼顧保持穩 定增長和提高發展質量，促進產業鏈各環節、各細分領域協 同發展。
堅持開放合作。立足國內市場規模優勢，充分吸引全球 資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強國際技術交流合作， 以更高水平參與國際產業分工協作，實現高質量引進來和高 水平走出去。
（三）發展目標
到 2025 年，主要經濟指標實現中高速增長，前沿領域 創新成果突出，創新驅動力增強，產業鏈現代化水平明顯提 高，藥械供應保障體系進一步健全，國際化全方面向高端邁進。
——規模效益穩步增長。營業收入、利潤總額年均增速 保持在 8%以上，增加值占全部工業的比重提高到 5%左右； 行業龍頭企業集中度進一步提高。
——創新驅動轉型成效顯現。全行業研發投入年均增長 10%以上；到 2025 年，創新產品新增銷售占全行業營業收入 增量的比重進一步增加。
——產業鏈供應鏈穩定可控。醫藥制造規?；w系化優 勢進一步鞏固，一批產業化關鍵共性技術取得突破，重點領 域補短板取得積極成效，培育形成一批在細分領域具有產業 生態主導帶動能力的重點企業。
——供應保障能力持續增強。重大疾病防治藥品、疫苗、 防護物資和診療設備供應充足，醫藥儲備體系得到健全；基 本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩定，一批臨床急需的 兒童藥、罕見病藥保障能力增強。
——制造水平系統提升。藥品、醫療器械全生命周期質 量管理得到加強，通過一致性評價的仿制藥數量進一步增 加；企業綠色化、數字化、智能化發展水平明顯提高，安全 技術和管理水平有效提升，生產安全風險管控能力顯著增 強。
——國際化發展全方面提速。醫藥出口額保持增長；中成 藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批 研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。
展望 2035 年，我國醫藥工業實力將實現整體躍升；創 新驅動發展格局全方面形成，原創新藥和“領跑”產品增多， 成為世界醫藥創新重要源頭；產業競爭優勢突出，產業結構 升級，在全球醫藥產業鏈中占據重要地位；產品種類多、質 量優，實現更高水平滿足人民群眾健康需求，為全方面建成健 康中國提供堅實保障。
三、加快產品創新和產業化技術突破
面向世界科技前沿、經濟主戰場、國家重大需求和人民 生命健康，瞄準國際先進技術水平，持續健全創新體系，完 善產業創新生態，大力推進創新產品的開發和產業化，促進 醫藥工業發展向創新驅動轉型。
（一）強化關鍵核心技術攻關
大力推動創新產品研發。推動企業圍繞尚未滿足的臨床需 求，加大投入力度，開展創新產品的開發。支持企業立足本土資 源和優勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發布 局，積極引領創新。推進中藥守正創新，開發與中藥臨床定位相 適應、體現其作用特點和優勢的中藥新藥。完善以臨床價值為導 向的藥物臨床研發指導原則，強化信息引導，促進企業合理布局 研發管線。
專欄 1 醫藥創新產品產業化工程
1.化學藥。重點發展針對腫瘤、自身免疫性疾病、神經退行性疾病、 心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系統疾病、耐藥微生物感染等重大臨 床需求，以及罕見病治療需求，具有新靶點、新機制的化學新藥。發展 基于反義寡核苷酸、小干擾 RNA、蛋白降解技術（PROTAC）等新型技 術平臺的藥物。根據疾病細分進展和精準醫療需求，發展針對特定疾病 亞群的精準治療藥物。發展有明確臨床價值的改良型新藥。
2.中藥。以臨床價值為導向，以病證結合、專病專藥或證候類中藥 等多種方式開展中藥新藥研制，重點開展基于古代經典名方中藥復方制 劑研制，以及醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化；深入開展中藥有效物 質和藥理毒理基礎研究；開展中成藥二次開發，發展中藥大品種。
3.生物藥。在抗體藥物領域，重點發展針對腫瘤、免疫類疾病、病 毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代免疫檢測點調節藥物， 多功能抗體、G 蛋白偶聯受體（GPCR）抗體、抗體偶聯藥物（ADC）， 發展抗體與其它藥物的聯用療法。在疫苗領域，重點發展新型新冠病毒 疫苗、皰疹疫苗、多價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、多聯多價疫苗等產品。在重組蛋白質藥物領域，重點發展新靶點創新藥物，以及采用長效 技術、新給藥途徑的已上市藥物的升級換代產品。在其它領域，重點發 展針對新靶點、新適應癥的嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）、嵌合抗原 受體 NK 細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產 品和特異性免疫球蛋白等。
4.醫療器械。重點發展新型醫學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤 放療、應急救治、生命支持、可穿戴監測、中醫診療等領域的醫療器械， 疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產品，支架瓣膜、心室輔助裝 置、顱骨材料、神經刺激器、人工關節和脊柱、運動醫學軟組織固定系 統、人工晶體等高端植入介入產品；重組膠原蛋白類、可降解材料、組 織器官誘導再生和修復材料、新型口腔材料等生物醫用材料。加快人工 智能等信息技術在醫療裝備領域應用。
提高產業化技術水平。支持企業整合科技資源，圍繞藥 品、醫療器械生產的關鍵技術、核心裝備、新型材料開展攻 關，開發和轉化應用一批先進技術，構筑產業技術新優勢。 重點提升新型生物藥生產技術、原料藥創新工藝、高端制劑 生產技術、中藥全過程質量控制技術、醫療器械工程化技術和關鍵部件生產技術。
專欄 2 醫藥產業化技術攻關工程
1.化學藥技術。重點開發可實現更效率、更優質量、綠色安全的 原料藥創新工藝；具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復雜制劑技術， 包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統等口服制劑，經皮、植入、吸 入、口溶膜給藥系統，藥械組合產品等。
2.中藥技術。重點發展瀕危藥材人工繁育技術，優質中藥材種子種 苗技術，中藥材無公害種植、養殖技術，中藥生產質量控制技術，符合中藥特點、基于病證特點的制劑形式和給藥技術。構建以高質量中藥材 為目標的栽培技術體系。
3.生物藥技術。重點開發超大規模（≥1 萬升/罐）細胞培養技術， 雙功能抗體、抗體偶聯藥物、多肽偶聯藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸 疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產業化制備技術，生物 藥新給藥方式和新型遞送技術，疫苗新佐劑。
4.醫療器械技術。重點發展可提高產品穩定性和可靠性的工程化技 術，醫療設備數字化技術，人工智能輔助決策/診斷分析軟件，遠程診療 技術，高價值的關鍵部件和專用材料等。
（二）推動創新藥和高端醫療器械產業化與應用
加快新產品產業化進程。持續完善審評審批政策，發展 與技術創新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新 藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯動工作機制，促進 臨床價值確定的創新產品加快上市。更好發揮新型工業化示 范基地承載作用，支持建設一批高水平示范項目，促進各類資源要素向創新產品產業化聚集。
促進創新產品推廣應用。穩步提升醫?；I資水平，持續 推進醫保目錄動態調整和準入談判，健全新藥價格形成機 制。大力發展商業健康保險，依法依規推動健康數據獲取與 利用，鼓勵將醫療新技術、新藥品、新器械納入保障范圍， 促進創新產品的市場化應用。完善新審批上市藥品采購政策，促進醫療機構根據臨床需求合理使用。發展若干創新藥、 新型醫療器械重磅產品，提高對行業增長的貢獻率。
（三）健全醫藥創新支撐體系
加強產學研醫技術協作。支持醫藥創新領軍企業加強與 國家實驗室、國家科研機構、高水平研究型大學等機構的合 作，共同打造生物醫藥領域國家戰略科技力量。以企業牽頭 整合集聚創新資源，形成跨領域、大協作、高強度的創新基 地，在重點細分領域布局建設國家制造業創新中心，支持建設省級醫藥制造業創新中心，加強行業關鍵共性技術攻關。
提高專注化的研發服務能力。在新藥研發領域，支持發 展可提供藥物發現、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、 檢驗檢測等服務的高水平第三方機構。圍繞醫療器械研發鏈 條，支持建立可從事產品設計、技術開發、工裝開發、合同 定制、質量檢測的專注化服務機構，提高醫療器械分工協作 水平。支持建設管理規范、運營高、創新轉化能力強的高 水平臨床研究中心，發展研究型病房，提高臨床研究設計能 力和研究服務能力。
營造激勵創新的良好環境。建立有效的科技成果轉化體 系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫療機構的創新資源， 提高科技成果轉化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制， 制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識產權保 護力度，依法裁判賠償數額，對嚴重故意侵權行為實施懲罰 性賠償，提高侵權違法成本。
四、提升產業鏈穩定性和競爭力
堅持穩定可控、安全高，做好醫藥產業鏈供應鏈戰略 設計和精準施策，發揮好政府引導和企業市場主體作用，推 動全產業鏈優化升級，維護產業鏈供應鏈穩定暢通。
（一）補齊產業鏈短板 對標國際先進水平，強化資源要素支撐，推動產業鏈上 下游企業和科研單位加強協作，開展關鍵技術產品攻關，補 齊產業鏈關鍵短板。深入開展重點產品和工藝“一條龍”應 用示范，完善政府采購、首臺（套）、首批次等政策，為關 鍵技術產品擴大應用創造良好環境。
（二）提升產業鏈優勢 立足我國醫藥工業產品門類齊全、規模體量突出、產業 配套完整等良好產業基礎，鼓勵企業進一步開發應用先進制 造技術和裝備，提升關鍵核心競爭力，提高全要素生產效率， 不斷強化體系化制造優勢。鞏固原料藥制造優勢，加快發展 一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核 酸、多肽等新產品類型，大力發展專利藥原料藥合同生產業 務，促進原料藥產業向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎， 打造“原料藥+制劑”一體化優勢。鼓勵抗體藥物、新型疫 苗等生物藥產業化技術開發，發展產業競爭新優勢。
（三）分領域培育優質市場主體 實施醫藥領航企業培育工程，推動企業兼并重組和資源 優化配置，結合仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，支持大型企業實施創新轉型，提升市場競爭力和可持續發展 能力，形成一批國際化程度高、全球布局發展的大型制藥公 司。培育產業發展新興力量，支持專注細分領域、專注化水平高、創新能力強的專精特新“小巨人”企業發展。充分發 揮中小企業創新活力強、大型企業產業化體系健全的優勢， 推動兩類企業在產品、技術、市場、資本等層面加強合作， 促進形成大中小企業協同發展的產業生態。
（四）優化產業鏈區域布局 落實京津冀協同發展、長江經濟帶發展、粵港澳大灣區 建設、長三角一體化發展等國家重大戰略，促進醫藥產業在 全國范圍內合理布局和有序轉移。打造醫藥產業創新高地， 重點支持 10 個左右醫藥創新基礎好、科技資源集中的城市， 對接國際創新資源，吸引創新型企業集聚，發展成為產業新 動能的主要引擎。發揮創新高地的技術溢出效應，帶動周邊 區域協同發展，形成區域資源互補、產業鏈深度融合的高水 平醫藥產業集聚區。鼓勵中西部和東北地區發揮自身優勢， 在嚴格環保、安全準入的基礎上，因地制宜承接東部地區產 業轉移。支持脫貧地區發展中藥飲片加工等產業，持續推進 鄉村振興。重點支持 7 個左右民族地區開發利用傳統民族醫 藥資源，大力發展民族藥產業。
五、增強供應保障能力
鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰略成果，充分總結應 急醫療物資供應保障經驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態保障相結合，強化重點產品保障能力，提高保障質量 和水平，滿足國家公共衛生應急和人民群眾健康需求。
（一）筑牢應急保障基礎
加強醫藥儲備體系建設。完善國家醫藥儲備管理制度， 健全中央與地方分級負責、統一調配、運轉的國家醫藥 儲備體系。統籌整合儲備資源，科學調整儲備品類、規模和 結構，健全完善國家公共衛生專項儲備。結合各類醫療物資 不同特點，增加產能儲備、技術儲備等多種儲備形式，加快 國家醫藥儲備信息管理系統建設，提高醫藥儲備管理水平和 應急保障能力。引導重點企業、醫療機構等保持一定規模應 急儲備。
強化應急產品技術布局。根據應對新發、突發傳染病等 重大公共衛生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥 品、診斷試劑、防護物資、醫療器械應急研發和產業化技術 平臺，篩選和開發候選產品，形成良好技術儲備。完善應急 審評審批、檢驗檢測、監督檢查機制，提升應急狀態下對新 型藥品、醫療器械的快速評價和檢驗技術能力。
提升應急生產動員能力。完善應急生產動員法規體系， 明確應急狀態下標準銜接、生產組織、供應調度等工作機制。 加強重點醫療物資保障調度平臺建設，制定重點監測產品清 單并實施動態管理，對產能、庫存和供應鏈等情況開展監測。 優化重要應急物資產能布局，支持建立必要產能備份，提高 應急轉產能力。
（二）提高常態保障水平
增強易短缺藥供應保障能力。以基本藥物、兒童藥品、 急搶救藥品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合 條件的品種及時納入掛網采購，調動企業生產積極性。動態 調整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清 單，加強易短缺藥生產及供應鏈監測預警，建立易短缺藥品 供需對接平臺。支持發展藥品供應保障聯合體，擴大小品種 藥（短缺藥）集中生產基地品種覆蓋，深化供應鏈協作，推 動重點品種原料藥與制劑一體化發展。
加強臨床急需品種開發引進。以臨床需求為導向，持續 更新《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關配套政策，促進臨床 急需、專利到期藥物的仿制開發。健全兒童用藥臨床評價體 系，發揮兒童藥研發和產業化聯盟作用，加快開發符合兒童 生理特征的新品種、適宜劑型和規格，支持企業利用符合 GMP 要求的生產條件承接兒科院內制劑生產。動態調整《罕 見病目錄》，從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見 病藥物開發激勵政策，落實稅費優惠政策，鼓勵企業加快相 關品種開發。促進臨床急需的境外上市新藥在國內注冊，更 好滿足臨床診療需求。
（三）完善疫苗供應體系
提高疫苗應急研發生產能力。針對潛在傳染病風險，加 快建立核酸疫苗等新型疫苗技術平臺，滿足應急研發和生產 需求。鼓勵企業和科研院所、疾控機構聯合建設疫苗應急研發和產業化公共服務平臺，提升安全性評價、臨床研究、中 試生產等各環節保障能力。鼓勵疫苗生產企業和關鍵原輔 料、耗材、設備企業加強協作，針對應急狀態下可能出現的 峰值需求，提高供應鏈應急適配能力。
加強疫苗供應保障。完善疫苗生產使用監測機制，實現 生產供應異常情況提前預警。推動傳統疫苗升級換代，提高 疫苗接種的安全性和順應性。強化疫苗供需協調機制，加強 重點疫苗品種供需對接。針對國內供應不足、群眾需求迫切 的新型疫苗，推動企業加快相關產品開發，實現產品盡快上 市供應。
專欄 3 疫苗和短缺藥品供應保障工程
1.新型疫苗研發和產業化能力建設。緊跟疫苗技術發展趨勢，基于應 對新發、突發傳染病需求，支持建設新型病毒載體疫苗、脫氧核糖核酸 （DNA）疫苗、信使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫苗新佐劑和新型遞送系 統等技術平臺，推動相關產品的開發和產業化。
2.疫苗供需對接信息化建設。加強信息技術應用，完善疫苗供需對接 功能，為做好疫苗生產供應提供信息化技術保障。
3.提高疫苗供應鏈保障水平。支持疫苗企業和重要原輔料、耗材、生 產設備、包裝材料企業協作，提高各類產品質量技術水平。
4.短缺藥品監測預警和供需對接平臺建設。匯集全國易短缺藥品生 產、庫存和使用信息，強化藥品停產報告和供應鏈異常預警，推動生產、 流通企業和醫療機構信息共享，暢通供需對接渠道。
六、推動醫藥制造能力系統升級
加快推進制造強國、質量強國建設，深入實施智能制造、 綠色制造和質量提升行動，提高藥品、醫療器械全生命周期 質量管理水平和產品品質，推動醫藥工業高端化、智能化和 綠色化發展，促進互聯網、大數據、區塊鏈、人工智能等新 一代信息技術和制造體系融合，提高全行業質量效益和核心 競爭力。
（一）持續提高質量安全水平
提升重點領域產品質量。持續開展仿制藥一致性評價， 穩步推進口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種 的覆蓋面。督促企業嚴格質量管理，保障過評品種質量持續 穩定符合要求。以提升中藥穩定性和可控性為核心目標，提 高中藥制造過程控制水平，加強生產流通全過程監管，系統 推進中藥質量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和 質量規范，促進產品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際 化等要求。加快醫療器械質量升級，提高產品的穩定性和可 靠性。加強質量品牌建設，在細分領域發展一批品牌產品。 強化企業質量主體責任。強化企業質量意識，推動企業 加強上市許可持有人制度下的質量體系建設，落實產品全生 命周期質量主體責任。加強企業自我管理，嚴格執行研發、 生產、經營質量管理規范，完善質量度量和風險評估體系， 加快建立產品上市后研究、產品追溯、不良反應（事件）監 測報告等制度，確保全過程質量可控。 健全質量監管體系。加強監管法規制度體系建設，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》， 加快配套規章制度的制定和修訂。持續實施藥品、醫療器械 標準提高行動計劃，提升國家藥品標準、醫療器械標準整體 水平，推進標準的國際協調。加快制定人工智能醫療器械、 新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫療器械標準。加強對 疫苗等高風險品種、新上市產品、國家集采中選產品的檢查 核查，推進數字化智慧監管，進一步保障公眾用藥安全。 專欄 4 產品質量升級工程 1.仿制藥質量提升工程。持續實施激勵政策，調動企業開展仿制藥 一致性評價的積極性，逐步消除同品種質量差異；支持企業對基本藥 物、小品種藥等開展一致性評價；鼓勵有條件的企業率先開展口服固 體制劑、注射劑之外的其它劑型產品的一致性評價。 2.中藥質量提升工程。引導建設中藥材標準化、規?；a基地， 強化中藥材產品追溯體系建設，逐步解決中藥材質量參差不齊問題， 從源頭提升中藥質量水平。加強新的制劑技術、質量評價技術以及質 量控制方法在中藥新藥研發和生產中的應用，進一步提高中成藥產品 質量。推動企業持續開展產品上市后研究，提升質量控制水平，加強 安全性和有效性評價，系統提升中藥質量。 3.藥物、醫療器械警戒體系建設。推動企業落實藥物、醫療器械警 戒主體責任，在國家藥品不良反應監測系統基礎上，積極探索開展主 動監測工作，建立方便報告、易用兼容的國家藥物、醫療器械警戒信 息系統，加強數據共享與反饋、風險預警與識別。 4.培育質量標桿企業。鼓勵企業積極參評中國質量獎、質量標桿等 質量榮譽，支持行業協會開展醫藥企業管理獎評選，發揮質量企業的引領帶動作用，促進行業自我規范和自我管理。
（二）推動產業數字化轉型
以新一代信息技術賦能醫藥研發。探索人工智能、云計 算、大數據等技術在研發領域的應用，通過對生物學數據挖 掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發現效率。在實 驗動物模型構建、藥物設計、藥理藥效研究、臨床試驗、數 據分析等環節加強信息技術應用，縮短研發周期、降低研發 成本。推進健康醫療大數據的開發應用和整合共享，探索建 立統一的臨床大數據平臺，為創新藥研發及臨床研究提供有 力支撐。推動信息技術與生產運營深度融合。制定發布《制藥工 業智能制造白皮書》和智能制造標準體系建設指南，引導企 業在工廠設計、生產制造、物流倉儲、經營管理等各個環節 應用數字化技術，提高精益管理和質量控制水平。鼓勵有條 件的企業建設智能工廠，開展“5G+工業互聯網”創新應用， 引領全行業數字化轉型。實施“工業互聯網+安全生產”行 動計劃，加強信息技術在企業安全管理中的應用，增強安全 生產的感知、監測、預警、處置和評估能力，提升本質安全 水平。積極發展新模式新業態。適應智慧醫療、互聯網醫院快 速發展趨勢，探索醫療機構處方與藥品零售信息互聯互通， 推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫療機構收費、醫保結 算等環節的數字化管理體系，實現線上線下深度融合，形成 醫療機構、藥品生產經營企業、保險公司、信息技術服務商 等共同參與的“互聯網+醫藥”新生態。
（三）促進全產業鏈綠色低碳發展
構建綠色產業體系。建立健全醫藥行業綠色工廠、綠色 園區、綠色供應鏈等標準評價體系，培育發展一批企業、 園區。在具備資源與環境承載能力的區域，建設一批高 標準原料藥集中生產基地。嚴格執行環保、安全、節能準入 標準，對標國際水平，開展清潔生產審核和評價認證， 推動企業實施生產過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發性有 機物（VOCs）排放高、環境污染嚴重、安全風險高的工藝 技術和生產設施。 提高綠色制造水平。在藥品研發階段加強環境風險評 估，開發低環境風險產品。開展綠色技術創新，采用新型技 術和裝備改造提升傳統生產過程，開發和應用連續合成、生 物轉化等綠色化學技術，加強生產過程自動化、密閉化改造。 推動企業貫徹綠色發展理念，制定整體污染控制策略，強化 源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實現“三 廢”穩定達標排放。 實施醫藥工業碳減排行動。落實國家碳達峰、碳中和戰 略部署，制定實施醫藥工業重點領域碳減排行動計劃，明確 二氧化碳排放強度控制目標，提高全行業資源綜合利用效 率。支持企業開發應用節能技術和裝備，提升能源利用效率， 減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵醫藥園區實施集 中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業自備燃煤鍋 爐。 - 19 -
專欄 5 醫藥工業綠色低碳工程
1.實施綠色生產技術應用示范項目。圍繞原料藥生產中應用面廣的綠 色生產技術，如微反應連續合成、生物轉化、手性合成、貴金屬催化劑替 代、電化學反應、合成生物技術、低 VOCs 排放工藝設備等，組織實施一 批應用示范項目。2.開展三廢治理共性技術攻關。圍繞藥品生產“三廢”治理共性技術 和標準開展攻關，開發廢氣、廢液、廢渣的資源化、無害化處理及評價技 術，重點攻關高濃度難降解有機廢水、高鹽廢水、發酵菌渣、中藥生產廢 棄物、VOCs、惡臭氣體等處理方法，實現節約能源、降低成本和減輕環 境影響。3.實施碳減排行動計劃。研究制定醫藥工業重點領域二氧化碳排放強 度控制目標，鼓勵企業開展碳足跡分析和碳排放量核算，支持大型企業、 高能耗類企業發布碳排放量、碳排放強度年度目標，提出明確的減量計劃 和措施，在生產過程中耗能大的環節開展節能改造，率先達到碳排放峰值。 4.提升全行業“環境、職業健康和安全（EHS）”管理水平。修訂《制 藥工業 EHS 指南》，指導企業建立有效的 EHS 管理體系，消除環境、職 業健康和安全隱患，更大限度地降低環境污染、職業病和安全事故風險； 鼓勵企業開展供應商 EHS 審計，打造綠色供應鏈。 5.建設原料藥集中生產基地。在地域空間獨立、環境承載能力較強的 區域，依托現有醫藥、化工產業園區，開展原料藥集中生產基地建設，實 現公共系統共享、資源綜合利用、污染集中治理和產業集聚發展，為原料 藥產業轉移和集聚發展提供空間，提高原料藥綠色生產水平。 （四）提升安全風險管控能力 - 20 -
圍繞防范生產安全風險，提升本質安全、人員技能素質、 安全信息化水平。加強對化學原料藥生產企業的安全監管， 凡涉及重大危險源、重點監管的危險化工工藝的企業，全部 納入危險化學品安全風險監測預警系統重點管控范圍；對其 他使用危險化學品的企業，強化安全風險辨識和評估，提高 安全生產水平。強化藥物研發、生產等環節的生物安全防控 能力建設，推動重點領域企業建立生物安全管理體系，針對 關鍵環節開展生物安全風險評估，開發應用先進技術裝備， 分不同等級加強生物安全管理。 七、創造國際競爭新優勢 堅持開放發展、合作共贏，積極應對全球醫藥創新鏈、 產業鏈、供應鏈重塑的新形勢，深化產業國際合作，加快培 育競爭新優勢，更高水平融入全球創新網絡和產業體系。
（一）吸引全球醫藥創新要素向國內集聚 立足國內醫藥大市場，吸引全球創新藥品和醫療器械率 先在我國注冊，整體縮短創新產品國內外上市時間差。支持 國內臨床研究機構積極參與和組織國際多中心臨床研究，提 升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設立研發中心和 創新藥生產基地。引導國內企業通過合作開發、技術許可等 方式引進國外先進技術，提高創新效率，縮小與國際先進水 平的差距。發揮海南自由貿易港政策優勢，為國外已上市國 內未上市的臨床急需特許藥械提供便利。
（二）推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場支持企業開展創新藥國內外同步注冊，開展面向發達國 家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現創新藥 價值。把握生物類似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產企業開 展國際認證，按照國際疫苗采購要求生產、出口疫苗。增加 在發達國家仿制藥注冊數量，提高首仿藥、復雜制劑等高附 加值產品比重。加快產業鏈全球布局，鼓勵企業提高國際市 場運營能力，加強與共建“一帶一路”國家投資合作，積極 開拓新興醫藥市場。
（三）夯實國際醫藥合作基礎 加強國際藥政合作，深入參與國際監管協調機制，在國 際人用藥品注冊技術協調組織（ICH）相關指南的制定過程 中發揮重要作用，積極推動加入國際藥品檢查合作計劃 （PIC/S），促進國內外法規接軌、標準互認和質量互信。通 過推動與重點區域的藥品監管合作與互認，為醫藥產品更便 捷走向國際市場創造條件。加強與國際草藥監管合作組織 （IRCH）的交流合作，發揮中藥標準全球引領作用。推動國 內外行業組織在貿易促進、信息交流、行業自律、應對摩擦 等方面加強交流合作，搭建醫藥國際合作公共服務平臺。
八、保障措施
（一）加強政策協同和規劃實施 工業和信息化部會同發展改革委、科技部、商務部、衛 生健康委、應急管理部、國家醫保局、國家藥監局、國家中 醫藥管理局及其它相關部門，圍繞規劃實施建立協調機制，
形成政策合力，促進規劃目標任務落實和醫藥工業高質量發 展。地方相關部門根據本地區醫藥工業發展實際，充分考慮 區域資源與環境承載能力，研究制定實施計劃和地方配套政 策。行業協會發揮橋梁紐帶作用，配合政府部門開展規劃執 行情況監測評估，反映行業訴求，加強行業自律。
（二）提升財政金融支持水平 落實研發費用加計扣除和抗癌藥品、罕見病藥品增值稅 簡易征收等扶持政策。引導金融機構創新金融產品，優化供 應鏈金融服務，支持符合條件的企業發行公司信用類債券， 引導早期投資支持醫藥產業科技創新，拓寬醫藥企業融資渠 道。鼓勵社會資本發展專注化的醫藥創業投資基金和股權投 資基金，為企業創新發展提供融資支持。
（三）規范市場競爭秩序 糾正醫藥購銷領域不正之風，規范醫商合作交往途徑， 嚴格醫藥代表備案管理和行為規范，打擊相關領域違法行 為。加強反不正當競爭執法，堅決查處醫藥領域商業賄賂等 不正當競爭行為。加強短缺藥品、原料藥領域反壟斷執法， 制定實施原料藥領域反壟斷指南，依法查處壟斷協議、濫用 市場支配地位等違法行為。破除地方保護和市場分割，取消 不合理的藥品市場準入要求，營造良好營商環境。
（四）加強醫藥人才隊伍建設 加強高校相關學科專注建設，健全人才培養機制，重點 培養行業緊缺的藥物發現、臨床試驗設計、生物藥制造等方面專注人才和跨專注復合型人才。通過鼓勵校企合作辦學、 委托培養、共建實訓基地、貫通技術工人成長通道等措施， 擴大高素質技術技能人才隊伍，培養一批醫藥領域“大國工 匠”。加大優良人才引進和服務保障力度，鼓勵地方和企業 加強海外高層次人才引進。
